تعد شركة Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. واحدة من أبرز الشركات المصنعة والموردة لحاويات الأجهزة الطبية في الصين. مرحبًا بكم في شراء حاويات الأجهزة الطبية المتينة السائبة المصنوعة في الصين هنا من مصنعنا. إذا كان لديك أي استفسار حول الخدمة المخصصة، فلا تتردد في مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني.
ملخص المنتج
غلاف من الدرجة الطبية- مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316 أو الألومنيوم 5052 على مكابح الضغط CNC وخطوط اللحام بالليزر في منشأة Ruqing.
تحتوي هذه العبوات على مكونات التصوير التشخيصي، ومعدات مراقبة المرضى، والأجهزة العلاجية في المستشفيات والعيادات وأماكن الرعاية الصحية المنزلية.
الضرورة الهندسية هي سلامة المرضى (العزل الكهربائي، عدم وجود حواف حادة)، وقابلية التنظيف لمكافحة العدوى، والامتثال التنظيمي (الوعي بمعايير ISO 13485، وتوافق المواد مع FDA 21 CFR Part 820).
عملية التصنيع والمعدات
العبوات الطبية: السلامة حسب التصميم
حاويات الأجهزة الطبية ليست مجرد صناديق-إنما هي كذلكالسلامة-المكونات المهمة. يمكن أن تؤدي الحافة الحادة إلى إصابة المريض أو الطبيب. يمكن أن يتسبب الهيكل غير المؤرض بشكل جيد في حدوث صدمة كهربائية. يمكن أن يؤوي الشق مسببات الأمراض.
الخطوة 1: اختيار المواد وإمكانية التتبع
جميع المواد هيالكثير-يمكن تتبعهلمطحنة الشهادات. ل316L، لا نستطيع ان نقدمتحديد المواد الإيجابية (PMI)تَحَقّق. تعتبر إمكانية التتبع هذه ضرورية للامتثال لـ FDA 21 CFR Part 820.
الخطوة 2: التصنيع مع وضع السلامة في الاعتبار
لا حواف حادة:جميع الحواف المكشوفةملفوفة أو محاطة أو مشعةللقضاء على خطر التخفيضات. وهذا مطلب غير قابل للتفاوض- فيما يتعلق بالأجهزة الطبية.
طبقات قابلة للتنظيف:طبقات مرئية هيملحوم بالليزر بشكل مستمر-.وتدفق الأرض. لا توجد لحامات غرز، ولا طبقات مفتوحة.
الأجهزة الأسيرة:جميع السحاباتأسير(لا يمكن أن تسقط) أوأخفىخلف أغطية الوصول. لا توجد براغي مفككة يمكن أن تصبح أجسامًا غريبة.
الخطوة 3: تشطيب السطح لمكافحة العدوى
الفولاذ المقاوم للصدأ:يوفر التلميع الكهربائي سطحًا أكثر نعومة وقابلية للتنظيف (Ra أقل من أو يساوي 0.4 ميكرومتر). إنه أيضًاسلبياتالسطح لأقصى قدر من المقاومة للتآكل ضد المطهرات العدوانية.
الألومنيوم:نحن نطبقمعطف مسحوق مضاد للميكروباتيحتوي على أيونات الفضة (مسجلة في وكالة حماية البيئة (EPA-). وهذا يمنع نمو البكتيريا على الأسطح-التي يتم لمسها بكثرة.
مهندس الطب الحيوي الذي كاد أن يخطئ-: حالة المسمار السائب
أثناء مراجعة التصميم، أشار أحد مهندسي الطب الحيوي إلى وجود مشكلة: تم تأمين لوحة الوصول الخاصة بالعلبة بواسطة براغي M3 التي، إذا تم فكها، يمكن أن تتعرض للتلفتقع داخل الجهاز. في جهاز-المريض المتصل، يكون المسمار الموصل غير المحكم بمثابةخطر الصدمة.
الحل لدينا:لقد قمنا بإعادة تصميم اللوحة باستخداممسامير أسيرة(مسامير مزودة برقعة من النايلون أو غسالة متكاملة تحتفظ بها في اللوحة). حتى عند فكه بالكامل، يظل المسمار موجودًا باللوحة. أدى هذا التغيير البسيط إلى القضاء على مشكلة محتملة تتعلق بالسلامة.
السلامة الكهربائية: التأريض والعزل
يجب أن تستوفي المعدات الكهربائية الطبيةإيك 60601-1معايير السلامة. مرفقاتنا تشمل:
ترصيع التأريضمع أجهزة القفل (غسالات النجمة) لضمان ذلك<0.1Ω bond
أحكام التركيب المعزولةللدوائر المتصلة بالمريض-(مواضع النايلون، الأقواس المعزولة)
حزمة التوثيقبما في ذلك شهادات المواد وخرائط اللحام وتقارير اختبار الاستمرارية
التغليف النظيف:
تتطلب الأجهزة الطبيةالتعبئة والتغليف النظيفةلمنع التلوث أثناء الشحن والتخزين. نحن نحزم العبوات فيغرفة الأبحاث-منطقة متوافقةاستخدامالوبر-تغليف مجانيومواد التعبئة والتغليف المعتمدة. شهادات النظافة متوفرة.
مراقبة الجودة وإصدار الشهادات
فحص سلامة الحافة:
فحص ملموس بنسبة 100% لجميع الحواف المكشوفة. يتم رفض أي حافة حادة وإعادة صياغتها.
استمرارية التأريض:
يتم التحقق من جميع نقاط التأريض<0.1Ω with ملي أوم متر. يمكن تتبع تقارير الاختبار إلى الرقم التسلسلي المرفق.
التحقق من تشطيب السطح:
خشونة:فحص معجهاز اختبار خشونة السطح المحمول .
فعالية مضادات الميكروبات:يتم اختبار طبقة المسحوق وفقًا للمواصفة ISO 22196 (إذا كانت محددة).
التحقق من الأبعاد:
واجهات التركيب الحرجةتم التحقق منها علىشيان إدوارد CMM (دقة 0.005 مم) .
حزمة التوثيق:
شهادات المواد (EN 10204 3.1)
خرائط اللحام ومؤهلات اللحام
تقارير اختبار الاستمرارية
شهادة النظافة (إذا لزم الأمر)
الملاحظات الهندسية والأسئلة الشائعة
احصل على عرض أسعار مخصص
قم بتوفير متطلبات العلبة الخاصة بك، وتفضيلات المواد، وأي احتياجات وثائق تنظيمية. سيقدم فريقنا الهندسي تقييمًا للامتثال وعرض أسعار للميزانية في غضون 24 ساعة.
أنظمة الجودة التي تدعم هذا المنتج
شهادة الأيزو 9001انقر للعرض
معدات الفحص المستخدمة لهذا الجزء:
Xi'an Edward CMM (دقة 0.005 مم) - التحقق من الواجهة المهمة
ملي أوم متر - استمرارية التأريض (<0.1Ω)
جهاز اختبار خشونة السطح - التحقق من صحة اللمسة النهائية المصقولة بالكهرباء
شركة زينتو تريليوم ميتال تك المحدودة|تيانجين، الصين|info@zento-trilium.com
المواصفات الفنية
|
مواصفة |
تفاصيل |
|
خيارات المواد |
304 الفولاذ المقاوم للصدأ (قياسي) |
|
سمك المادة |
1.0 ملم - 1.5 ملم (الجسم) |
|
الانتهاء من السطح |
غير القابل للصدأ: #4 مصقول أو مصقول بالكهرباء |
|
علاج الحافة |
جميع الحواف المكشوفةملفوفة أو محاطة أو مشعة-بدون حواف حادة |
|
قابلية التنظيف |
طبقات ملحومة أو غير ملحومة بشكل مستمر، تدفق الأرض |
|
السلامة الكهربائية |
أحكام التأريض وفقًا للمواصفة IEC 60601-1 |
|
الوعي التنظيمي |
المواد المتوافقة مع FDA 21 CFR Part 820 |
|
التعبئة والتغليف |
ملفوفة بشكل فردي في طبقة واقية، ورغوة مخصصة، وعبوة نظيفة معتمدة |
|
شهادة |
متوافق مع ISO 9001؛ شهادات المواد ووثائق العملية المقدمة |
الوسم : حاويات الأجهزة الطبية، الصين حاويات الأجهزة الطبية المصنعين والموردين والمصنع, مأوى معدات المختبر, حاويات الأجهزة الطبية, الحاويات الطبية والمختبرية الدقيقة, تصنيع الصفائح المعدنية
